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为贯彻落实《******************中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔***〕2号）等文件精神，******中带量采购改革，******中带量采购改革成果，特制定本方案。

一、指导原则

******心，保障临床用药需求，切实减轻患者负担，******量及供应。二是坚持依法合规，******挂钩，带量采购，******格形成机制，******府搭平台、促对接、保供应、******作用。三是坚持平稳过渡、妥当衔接，稳定市场预期、******格水平、稳定临床用药，******形成长期稳定预期。

二、组织机构与范围

（一）工作机构

成立联盟接续采购工作领导小组，******调接续采购相关工作，************的重要事项。************室，************************，******策拟定、******调等工作。

（二）采购主体

重庆、湖北、广西、海南、贵州、云南、青海、宁夏、新疆、************十省（区、市）******************医疗机构（******疗机构）实施联盟带量接续采购，******药机构积极参与。

（三）采购品种

******采（具体为重庆牵头的第一批常用药及其接续采购、******带量采购）协议期满品种，******中带量采购的品种除外，品种名称、参与地区等具体见附件。

三、采购周期及执行有关要求

（一）采购周期原则上为两年，必要时延长一年。如需延长采购周期，******告。******选结果实际执行日起，以年为单位。

（二）******议每年一签。******议时，******选药品上一年度约定采购量。

（三）采购周期内若提前完成约定采购量，************************继续进行供应，直至采购周期届满。

（四）采购周期内，************中采购范围的品种，************选结果之日，相关产品约定采购量按序时进度进行考核。联盟地区各省份可根据情况自行决定。

（五）采购周期内，******选产品，如在其他省级（含省际联盟）************，************格生效以后，应在30******格联动，本次采购尚未执行的采购量，************格执行。

四、申报资格

符合以下申报要求的企业应在规定时间提交申报材料。

（一）申报企业资格

******的药品生产企业、药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内代理人，******量标准、生产能力、供应稳定性、******中采购要求的，均可参加。******称的代理人，************理规定，******书的境外持有人依法指定，************国境内企业法人。

（二）申报产品资格

属于采购品种目录范围并获得有效国内《药品批准文号批件》（《注册批件》或者《再注册批件》）的上市药品。

（三）其他要求

1．******选药品的采购需求，******分。

2．******中采购活动前两年内，******无严重违法记录，申报药品不存在省级（含）******************量检验不合格情况，******************************以暂停生产、销售、使用、进口等控制措施的情况。

3．******的规格进行申报，******有符合申报品种资格的规格。

4．申报企业应遵守包括但不限于《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国反垄断法》《******理法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。

5．******************量标准，************门发布的相关技术指导文件组织生产。

6．申报企业、药品生产企业和药品上市许可持有人未被列入当前《************格和招采失信企业风险警示名单》、******室列入违规名单、************格和招采信用评级失信等级评定为严重 特别严重。若申报品种通过药品注册批件转让获得，则批件转让行为发生时（含多次转让），相关批件转出企业应未被列入上述情形。

7．************，在履约期内，******选药品的国内有效注册批件，******选资格。

8．******室要求的其他申报条件。

五、******要求

（一）******货币单位为人民币（元），保留小数点后2位；以最小零售包装（注射剂按支/瓶/袋，其他剂型按盒等）******价单位。

（二）************，应包括税费、******有费用。

（三）************为零的，******，由此引起的一切后果由申报企业自行负责。

（四）企业有接续目录内规格的，******规格；企业无接续目录内规格的，******规格；******************关系。

（五）************关系参照现有规则，根据剂型、规格（******计算）、******算，不考虑冻干粉针、溶媒结晶粉针与小容量注射剂的差异。******格为基础，塑料瓶包装加1元；软袋（指在不通空气情况下完成输液的包装）加4元。玻璃瓶、塑料瓶和软袋包装各自采用的具体形式和材料有差异的，******格。******，******容量注射液或即配型粉液双室袋制剂与小容量注射剂同组竞争，******容量注射液与小容量注射剂的差额以3******，即配型粉液双室袋制剂与同规格小容量注射剂的差额以10******。乳果糖口服溶液剂***ml:66.7g与***ml:67g视同同一规格，不做差比。噻托溴铵吸入剂区分带装置和不带装置。

六、******选企业确定

******选企业，******选。******************的前提下，符合以下条件之一的，******选资格。

1．企业品种在全国各省级（含省际联盟，下同）************选的申报产品，************************格。************格四舍五入保留至小数点后2位。************工作启动前，******格。

2．************选的申报产品。

2．1过评产品（******、参比制剂、******药品，下同）************采同品种（按接续采购目录序号区分，下同）******************的1.8倍，************************。

2．2******************************。

2．3************格。如出现以上情况，******格修正的，******************格；******格修正的，******选资格。

七、中选药品确定

（一）************示

************************格。************************理系统（以下简称招采系统）******示，并在规定时间内接受实名制申投诉。******示期间提出，******据材料；************示期结束后提出申投诉的，原则上不予受理。

（二）******布

************示无异议后，******选结果。

（三）中选企业变更

******门申请变更或增加生产企业并被批准的，同时满足以下条件的，******选资格。

（1）******托生产企业需满足采购文件的产能要求，能够稳定足量供应的；

（2）******选企业为4家或4家以下的，************选企业，************托生产企业。

八、采购需求量填报及约定采购量确定

医疗机构参照系统内各品种历史采购数据填报采购需求量，******家，每个品种采购需求量原则上不低于***年历史采购量的80%（抗菌药不低于50%）。************布联盟地区各品种的采购需求总量。******疗机构填报的采购需求量即为本次带量联动采购的约定采购量。中选结果产生后，************格由低到高进行排序，医疗机构根据填报的各品种采购需求量，************选产品及确定约定采购量，各品种最终确定的约定采购量应与填报的各品种采购需求量保持一致。******************疗机构选择。

九、******议签订

（一）******************中采购平台上完成挂网工作，******议并执行。

（二）******议签订后，******************************议之外的任何利益性要求。

（三）************格和采购量，******议的约定及时回款，不得拖欠。

（四）******************策调整或不可抗力，******议履行的，******************商解决。

十、其他事项

（一）******。******************制度有关规定，******出现的失信行为，************理。

（二）加强供应保障。******选产品后，中选企业拒绝供应，******选资格。************门暂停生产、销售、使用、进口等情况，******选资格。************选资格等情况，******议无法继续履行时，******************自主选择替补供应企业，************进行供应。************选资格等情况的，相关品种按各联盟省份挂网有关规定执行。

（三）******策。******选结果的采购使用、基金预付、************协同、货款结算、******策，各联盟省份可结合自身实际制定。

十一、******排

（一）实施方案发布

************官网、************官网、************官网等发布实施方案。

（二）******

企业在规定时间内登录招采系统自主申报参加，******、价格等信息，******************格等信息，包含但不限于企业名称、药品名称、规格、************格、******格、******等。公示期间接收实名申投诉材料，******选通知。

（三）******议采购量及分量

************议采购量。中选结果产生后，************************选企业。

******排另行通知。

十二、其他事项

******************，******室。

附件：1．常用药接续采购品种目录

2．******采接续采购品种目录

附件1

******采接续采购品种目录

备注：

1．口服常释剂型：普通片剂（片、素片、肠溶片、包衣片、 薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片）、硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊，不包括口腔崩解片（口崩片）；

2．注射剂：注射剂、注射液、注射用溶液剂、静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射用无菌粉末、静脉注射针剂、注射用乳剂、乳状注射液、粉针剂、针剂、无菌粉针、冻干粉针、注射用浓溶液。

附件2

******采接续采购品种目录

备注：注射剂：注射剂、注射液、注射用溶液剂、静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射用无菌粉末、静脉注射针剂、注射用乳剂、乳状注射液、粉针剂、针剂、无菌粉针、冻干粉针、注射用浓溶液。